苹果手表上的房颤（AFib）历史功能已在其医疗器械开发工具（MDDT）计划下获得FDA的认可，这是该类数字健康技术功能中首个获得认可的。
自2022年以来，苹果手表一直支持AFib历史功能，允许已被诊断患有心房颤动的用户查看他们的心脏处于这种不规律节律的频率。
该功能通过光电容积描记（PPG）传感器收集的脉搏率数据来分析识别与AFib一致的发作，并为用户提供过去戴用苹果手表时AFib负荷的回顾性估计（衡量在过去戴用苹果手表期间花在AFib中的时间）。苹果表示，该功能适用于已被诊断患有心房颤动的22岁或以上的个体。
在苹果宣布之前，AFib历史功能在美国获得FDA清理，经过临床研究验证。该功能被批准的MDDT计划是FDA用来确认医疗器械赞助商可以选择在医疗器械开发和评估中使用的工具的方法。
根据FDA，房颤历史功能是：
- 第一个在MDDT计划下获得认可的数字健康技术，提供一种非侵入性方式来检查临床研究中心房颤（AFib）负荷的估计。
- 旨在作为一种生物标志试验，帮助评估心脏消融设备的安全性和有效性评估研究中关于AFib负荷估计的次要有效性终点。
- 旨在在整个临床研究中使用，无论心脏消融设备之前还是之后，监测研究参与者每周对AFib负荷的估计。
（来源：MyHealthyApple.com。）
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