iPhone手表是美国食品药品监督局首次批准的数字化房颤史设备

自2022年以来，Apple Watch就具有心房颤动特征，FDA在Apple宣布之前的几个小时批准了其使用。此后，它被认为已经拯救了生命，包括那些先前没有理由怀疑自己患有严重心脏问题的人。

现在除了允许销售该特征之外，食品药品监督管理局还为其医疗设备开发工具（MDDT）计划通过了Apple Watch的心房颤动历史特征。正如MyHealthyApple首次发现的那样，这使得Apple Watch成为首个在MDDT下取得资格的数字健康技术，可用于估计心房颤动的非侵入性方式。

根据FDA，MDDT计划目的是“确认医疗设备赞助商可以选择用来开发和评估医疗设备的工具。”

根据一个MDDT提交，Apple于2023年12月21日向FDA提交了Apple Watch的心房颤动历史特征。作为申请的一部分，Apple提供了280人临床研究的数据，其中Apple Watch的结果与先前已经确认的参考设备进行了比较。

“心房颤动历史特征与参考设备的每周负担估计之间的平均差异为0.67%，95%置信区间为（-0.05%，1.38%），”FDA提交.说。“260/280（92.9%）受试者的配对每周心房颤动负担差异在5%以内；268/280（95.7%）受试者的每周心房颤动负担估计在参考值的+10%以内。”

FDA指出，医疗设备开发者“已经在临床研究中纳入了[Apple Watch]…”，因此，FDA得出结论，Apple的设备符合MDDT计划的条件。但是，因为Apple Watch不能识别心房扑动或心房速动，FDA表示，它仅作为比较心房颤动负担估计的次要终点来确认。

*** 当然，目前从Apple销售的新设备中无关紧要 — 关于Masimo的禁令正在进行的两段话 ***